為什么需要使用溫度記錄儀進(jìn)行溫度驗(yàn)證

溫度驗(yàn)證背景-法規(guī)GMP的誕生：

? ? 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范英文簡(jiǎn)稱：GMP;1962年在美國(guó)誕生。GMP的理論在此后經(jīng)受了考驗(yàn)，獲得了發(fā)展，它在藥品生產(chǎn)和質(zhì)量保證中的積極作用逐漸被各國(guó)政府所接受。特別是針對(duì)藥品的質(zhì)量方便詳細(xì)要求和規(guī)范使得各個(gè)國(guó)家的政府為了維護(hù)消費(fèi)者的利益和提高本國(guó)藥品在國(guó)際市場(chǎng)的競(jìng)爭(zhēng)力，根據(jù)藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的特殊要求以及本國(guó)的國(guó)情，分別制定和修訂了自己的GMP。

? ? 我國(guó)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》將驗(yàn)證定義為“證明任何程序、生產(chǎn)過(guò)程、設(shè)備、物料、活動(dòng)或系統(tǒng)確實(shí)能導(dǎo)致預(yù)期結(jié)果的一系列活動(dòng)。”
可見(jiàn)，驗(yàn)證是藥品生產(chǎn)及質(zhì)量管理中的一個(gè)的質(zhì)量活動(dòng)，它是實(shí)施GMP的基礎(chǔ)。驗(yàn)證是制藥企業(yè)定標(biāo)及達(dá)標(biāo)運(yùn)行的基礎(chǔ)，驗(yàn)證文件則是GMP的重要證據(jù)。
? ?在GMP實(shí)施過(guò)程中，特別強(qiáng)調(diào)工藝和設(shè)備的驗(yàn)證，通過(guò)驗(yàn)證，可以確保整個(gè)生產(chǎn)工藝過(guò)程在預(yù)期的可控范圍內(nèi)正常運(yùn)行，能對(duì)生產(chǎn)工藝中的各種參數(shù)進(jìn)行優(yōu)化，極大限度地降低生產(chǎn)成本

? ? 在整個(gè)溫度驗(yàn)證的實(shí)施過(guò)程中，使用溫度記錄儀是作為溫度驗(yàn)證的重要依據(jù)設(shè)備，利用溫度設(shè)備現(xiàn)場(chǎng)布點(diǎn)實(shí)施溫度分布驗(yàn)證、功能確認(rèn)、使用確認(rèn)等方式，來(lái)確認(rèn)設(shè)施設(shè)備的性能，以及合理存放，正確設(shè)備使用的特性。

溫濕度分布驗(yàn)證的重要性

? ?通過(guò)對(duì)倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)進(jìn)行溫濕度分布的驗(yàn)證，確認(rèn)倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)內(nèi)各位置達(dá)到物料儲(chǔ)存溫濕度條件要求，同時(shí)確定庫(kù)區(qū)內(nèi)溫濕度的極端狀態(tài)，不僅能為倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)溫濕度的日常檢查和監(jiān)控提供科學(xué)依據(jù)，還能確保相關(guān)設(shè)備系統(tǒng)符合規(guī)定的設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)、要求，以保證藥品的藥效和安全性。? ?

? ?總之：溫度驗(yàn)證系統(tǒng)是為滿足新的GMP對(duì)制藥、生物技術(shù)和醫(yī)療設(shè)備生產(chǎn)的要求而撞門(mén)設(shè)計(jì)的新型驗(yàn)證系統(tǒng)?？傊?，驗(yàn)證是政府規(guī)范化的要求，是產(chǎn)品質(zhì)量的保證，也是企業(yè)降低成本和風(fēng)險(xiǎn)的一個(gè)途徑.